Sterilisation . Validierung

Rechtliche Grundlagen

• DIN/EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
• DIN/EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze
• DIN/EN 556 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „steril“ gekennzeichnet werden
• Richtlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte
  (DGKH, Entwurf Juli 1997)
• Qualitätssicherungshandbuch des Labors / Standardanweisungen

Begriffsdefinition

„...ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, daß ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt:“

Vorgehensweise

1. vom Betreiber sind folgende Angaben bzw. Aufzeichnungen zu erfassen:

• Festlegung der zu überprüfenden Programme
• Festlegung der zu prüfenden repräsentativen Konfigurationen je Programm
• Verpackungen
• Beladungsmuster
• Anordnungen der Sterilisiergüter im Sterilisator
• Kalibrierbescheinigung der Meßinstrumente

2. Kommissionierung

• Vakuumtest
• Bowie-Dick-Test
• Bestimmung des Temperaturprofiles in der leeren Kammer
• Teilbeladung mit Normprüfpaket (Wäschepaket 7,5 kg)
• volle Beladung mit Textilien oder Instrumenten zur Prüfung der Trocknung
• Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Dampf-erzeugungsanlagen bzw. der Qualität des Dampfes (Messung der nichtkondensierbaren Gase)

3. Leistungsbeurteilung

• Ziel: Nachweis, daß der Sterilisationsprozeß in dem kommissionierten Sterilisator bei den vom Betreiber vorgegebenen Gütern und bei der gewählten Beladung reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.

Die Messungen zur Leistungsbeurteilung erfolgen mit kalibrierten Prüfmeßgeräten (Meßfühler).

Pro Programm sind die Konfigurationen zu überprüfen, die angewendet werden sollen, z. B.:

• volle Beladung mit porösem Gut
• volle Beladung mit Instrumenten
• Teilbeladung mit Hohlräumen
• volle Mischbeladung
• ggf. weitere repräsentative Praxiskonfigurationen

Wann muß validiert bzw. revalidiert werden?

• vor erstmaliger Inbetriebnahme
• routinemäßig in jährlichem Abstand
• bei Änderungen oder technischen Arbeiten an der Ausstattung des Sterilisators, die die Leistung des Sterilisators beeinflussen
• wenn die Routineüberwachung Hinweise liefert
• nach Änderung der Konfigurationen